双黄连注射液是一种常用的中成药,感冒发烧、头疼脑热,打上几针,比很多抗生素便宜多了,而且很多人认为,既然是中药制剂,它的副作用比抗生素要小,应该更安全。
可是,就在上个月,安徽、云南和江苏三省却先后有三名患者,注射了黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液后,死于严重不良反应。
为确保公众用药安全,国家食品药品监督管理局决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。为什么普普通通的双黄连竟引起如此严重后果?
双黄连注射液一针夺命
9月14日,泰州市居民刘春梅就是在一间诊所注射了多多牌双黄连注射液后,发生严重不良反应,经抢救无效死亡。
当天的接诊医生王水庚说,刘春梅发热两天,喉咙还有点疼。在询问完刘春梅的基本病征,并进行体温检测等常规检查之后,王水庚诊断刘春梅患的是上呼吸道感染,并开具了处方。随后,护士为刘春梅打吊针。但挂上第二瓶药水不久,刘春梅便感觉很不舒服。
王水庚赶紧停止输液,并立即为刘春梅静脉推注了两针抗过敏药物。但不幸的是,9月15日泰州市中医医院宣布,刘春梅因过敏性休克死亡。
意外发生后,泰州市卫生局、药监局以及公安部门立刻对此事展开了调查。经调查,诊所是合法的,药品渠道也是正规的,那么,到底是什么原因导致刘春梅过敏性休克死亡呢?“我怀疑是药的问题,双黄连反应。”王水庚说。
就在泰州之前, 9月7日和12日,安徽、云南也有两名患者在注射双黄连注射液后出现死亡的情况。和泰州的刘春梅一样,他们注射的药品也是来自黑龙江多多药业有限公司。
救命药为何成“夺命药”?
多多药业有限公司和佳木斯药监局都表示在双黄连注射液的生产环节,目前为止还没发现过问题。
不过,双黄连注射液引发不良反应的事件这几年却一直在接连发生。明明是药品怎么会变成“杀手”?双黄连到底怎么啦?一位药监人员为我们揭开了谜题的另一面。
湖南会同县药监局主任科员朱宝利说:“这不是一个偶然事件,这是一个脓包,它总要捅破的。”朱宝利常年负责药品不良反应监测工作,4年前一个偶然的机会,他开始关注双黄连注射液引起的不良反应。
朱宝利把会同县从2005年到2008年,因注射双黄连产生不良反应的病例集中进行了调查,结果让他非常震惊。“128起,4年内,在县一级医院发生的不良反应有十几起,一级严重的有两起,在乡镇这一级有40多起,在卫生室和个体诊所有70多起,有4起疑似使用了双黄连后死亡的。”
朱宝利发现,这128位病人,在注射了双黄连后,都有相似的反应。“最典型的就是血压降低了,用了双黄连以后浑身发抖,不及时采取抗过敏措施就马上休克,有的人是发烧,如果不用抗过敏药,他就会转为严重的过敏反应。”
病人的严重不良反应到底因何而起呢?在查阅了大量资料以后,朱宝利作出了判断。“主要一个药物就是金银花,它的主要成分是氯盐酸,是个过敏源。”
朱宝利表示:“双黄连可能是一个有缺陷的产品,过敏反应就是药品本身的过敏源所导致的。”朱宝利发现,多起双黄连注射液引发的死亡事件,并非是药物本身有质量问题,而是患者对药品产生了严重的过敏反应。
药监上书总理反映情况
随着调查的深入,朱宝利发现双黄连注射液存在的安全隐患。但是我们能不能减少不良反应发生的概率呢?
朱宝利多方调研之后,开始意识到双黄连注射液存在的问题不简单,于是,他开始给温家宝总理写信,给卫生部写信,他的信引起了药品检测部门的重视。今年5月18日,他收到了国家药监局的回信,随后国家药监局药品不良反应中心发布紧急信息通报,要求医疗单位警惕双黄连注射剂的严重不良反应。
朱宝利说:“重点就提到了双黄连,第一个就是讲非必须情况下,原则上不用双黄连注射剂,第二个就是讲建议尽量口服,第三个就是用前要详细了解病人的过敏史,第四点就是讲医疗机构急救设备不完善的情况下,建议慎重使用。”
朱宝利发现,如果严格按照国家药监局的四点要求去做的话,在临床上发生过敏反应不良的状况就会大幅减少。但是他发现这四条措施实施起来难度很大。
中药注射液易引发过敏?
中药注射液高疗效高风险,谁在拿患者的生命做实验?
朱宝利的担忧并不是空穴来风,国家食品药品监督管理局提供的数据显示,我国目前中药品种有近一万种,而列入国家标准的中药注射剂只有109种,只占中药总比例的1%。但是目前70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系。
怎么样才能避免中药注射剂的安全隐患,更好地拓展中药市场?今年7月,国家药监局已经正式启动再评价工作,将围绕保障药品安全这个核心,从风险排查、综合评价、提高标准三个层面展开,双黄连注射液被列为首批再评价品种。但中药注射剂由于它的特殊性,需要药品生产管理各方拿出更多的行动,才能消除安全隐患。
中国中医药科学院研究员、原国家药监局审评中心中药室主任叶祖光告诉记者,在医学界,中药注射液容易引发过敏反应早已经不是什么秘密。他说,除了技术障碍,中药注射液质量控制标准过低也是导致出现不良反应的重要原因。尽管目前对于中药注射液的审批标准已经非常严格,但是现在市场上的100多种中药注射液,有80%是老药,执行的是1985年之前的质量控制标准。而双黄连注射液等一些药剂,虽然是新药,执行的也是15年前的老标准。
中药生产应有严格规定
稍微了解一点中药常识的人都知道,传统医学强调辩证治疗,表面上看是同样一种病,但中医会根据每个人不同的体质、病因开出不同的药方,而在中药生产工艺上,也有很多讲究,过去一些大的药堂对不同产地、不同质量、甚至不同时令的药材如何炮制使用都有严格细致的规定,稍有差池,最后的药效就可能千差万别。
百年老店同仁堂的创始人曾给后人留下过一条古训,炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力。中药可以现代化,可以从药汤变成注射液,这条古训我们什么时候都不能忘记。(据央视《经济半小时》)